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国产三代 EGFR-TKI 亮相世界肺癌大会 豪森奥美替尼国内 进展追踪
[ 来源:CPhI制药在线   发布日期:2019-09-12 10:12:38  责任编辑:  浏览次 ]

本周,由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第20届世界肺癌大会(World Conference on Lung Cancer,WCLC)于在西班牙巴塞罗那召开,豪森展示了旗下在研三代EGFR-TKI新药HS-10296的临床数据。


世界肺癌大会展示的临床数据

此次亮相WCLC的数据来自于HS-10296用于EGFR T790M突变NSCLC患者的一项Ⅱ期临床试验。该研究共计纳入244名EGFR T790M阳性的局部晚期或转移NSCLC的患者,每日口服一次110 mg HS-10296。最终有182名患者完成治疗,所有受试者中有160例通过独立评审委员会评价确认为部分缓解,ORR为66.1%,DCR为93.4%。

数据来源:WCLC,公开资料


目前,奥希替尼是在我国国内唯一一款在售的三代EGFR-TKI。2018年,奥希替尼的全球售额为18.6亿美元,表现非凡。9月初,奥希替尼用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市申请(JXHS1800054/JXHS1800055)在中国获批,预计这一新适应症将成为未来业绩的极大助力。


2015年,奥希替尼开启了中国注册研究AURA17,这是在东亚地区开展的一项开放性、单臂、Ⅱ期研究,旨在评估东亚人群中奥希替尼用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M突变患者的疗效和安全性。


以此次HS-10296亮相的数据与奥希替尼AURA17的Ⅱ期临床结果比较,在客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)方面,豪森HS-10296的结果优于奥希替尼,期待国产三代EGFR-TKI更佳出色的表现。


HS-10296的国内进展

2019年4月,基于Ⅱ期临床试验的上述结果,江苏豪森药业国内递交了甲磺酸奥美替尼的有条件上市申请,被纳入优先审评审批中,拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变。

数据来源:NMPA


目前,该上市申请处于"在审评审批"状态,据查甲磺酸奥美替尼片上市申请的临床部分已审评完毕,正在等待药理毒理和药学部分审评。


除了已经完成并以此为基础申请有条件上市的Ⅱ期临床之外,豪森药业正在开展一项HS-10296的Ⅲ期临床试验(CTR20181951),首例受试者已经于2018年11月底入组,拟在国内招募350名受试者,主要终点指标为无进展生存期(PFS),旨在比较 HS-10296 与吉非替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的无进展生存期(PFS)。

数据来源:药物临床试验登记与信息公示平台


国产三代EGFR-TKI的竞争

据不完全统计,截至目前,国内有近20个国产原研的三代EGFR-TKI处于临床申请阶段。


从进度来看,浙江艾森药业的艾维替尼速度最快,该公司于2018年6月提交了马来酸艾维替尼胶囊在国内的有条件上市申请(NDA),这是国内第一个申报生产的国产第三代EGFR-TKI,拟用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌,已被纳入优先审评程序,同时艾森药业已启动了艾维替尼在美国、法国和西班牙等地的国际临床研究。


豪森药业甲磺酸奥美替尼片是继浙江马来酸艾维替尼胶囊之后国内第二个申报上市的的三代EGFR-TKI


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