加入收藏 | 设为首页 |      中文 | English

咨询热线: 028-85121781

当前位置:首页 > 动态中心 > 行业动态 罗氏抗PD-L1疗法(治疗肝癌)获国家药监局批准
罗氏抗PD-L1疗法(治疗肝癌)获国家药监局批准
[ 来源:转载自网络   发布日期:2020-11-03 10:00:56  责任编辑:  浏览次 ]

罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。


值得一提的是,Tecentriq+Avastin组合是首个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性HCC的癌症免疫治疗方案。HCC是最常见的肝癌类型,全世界几乎一半的病例是在中国发现的。此次批准,将为中国的HCC患者带来一种新的治疗选择。来自IMbrave150临床试验的数据显示,在不可切除性HCC患者中,与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。


Tecentriq+Avastin方案于2020年5月获得美国FDA批准,用于未接受过系统治疗的不可切除性或转移性HCC患者。此外,今年9月,该方案获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗既往未接受过系统治疗的晚期或不可切除性HCC成人患者。最近,Tecentriq+Avastin方案被中国临床肿瘤学会(CSCO)推荐为治疗不可切除HCC的首选方案,同时也被全球许多临床实践指南推荐。


今年早些时候,中国国家药监局还批准了Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗方案,该领域的关键医疗需求尚未得到满足,迄今为止治疗进展有限。此次批准基于阳性III期IMpower133研究的结果,Tecentriq是中国首个可用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法。




肝癌是中国最常见的癌症之一,每年约有40万人确诊,约36.8万人死亡,相当于每天超过1000人。在中国,只有20%的肝癌患者是在早期被诊断出来的,在此阶段,仍有治疗方法可供选择。在中国,肝癌患者的5年生存率只有约15%。


IMbrave150研究的中国首席调查员、中国临床肿瘤学会(CSCO)肝癌专家委员会主席秦树奎教授表示:“在中国,原发性肝癌是第四大常见恶性肿瘤,也是第二大癌症死亡原因。由于大多数患者诊断为中晚期,不能选择手术或其他局部治疗,因此迫切需要对不能切除的肝癌进行有效的治疗。IMbrave150研究表明,在这种情况下联合使用Tecentriq和Avastin可以显著改善患者的预后。这是一个真正令人欣慰的消息,现在这种联合疗法在中国获得批准,将为中国肝癌患者提供一个新的选择。”


此次批准基于III期IMbrave150研究的结果,包括对来自同一研究的中国患者队列(n=194)的分析。来自该队列的数据与全球结果一致。在中国患者中,与索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin方案将死亡风险(总生存期;OS)降低56%(HR=0.44;95%CI:0.25-0.76)、疾病恶化或死亡风险(无进展生存期;PFS)降低40%(HR=0.60;95%CI:0.40-0.90)。全球结果表明,与索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin方案将死亡风险降低42%(HR=0.58;95%CI:0.42-0.79;p=0.0006)、将疾病恶化或死亡风险(PFS)降低41%(HR=0.59;95%CI:0.47-0.76;p<0.0001)。研究中,Tecentriq和Avastin总体上耐受性良好,毒性可控。


IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究。Tecentriq与Avastin组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。




Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。


Avastin属于血管生成抑制剂,靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应,防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。


将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据,Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应,进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。














下一篇:抗PD-1疗法(治疗外周T细胞淋巴瘤)上市申请获国家药监局受理
【相关资讯】
·罗氏抗PD-L1疗法(治疗肝癌)获国家药监局批准 2020-11-03
·抗PD-1疗法(治疗外周T细胞淋巴瘤)上市申请获国家药监局受理 2020-07-23
·Nature新发现:植物有望成为肿瘤免疫疗法的潜力股 2020-01-09
·2019年全球十大热门生物技术盘点 2020-01-09
·2019年美国批准了这些新药 其中有多款首创抗癌新药 2020-01-09
·2020 年又有哪些新药将在中国获批上市? 2020-01-03
·细数中国医药产业2019年的“第一次” 2020-01-03
·深度解析:国谈结束 国产创新药未来如何走? 2020-01-03