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2019/07取消GMP认证 并不意味着监管机构不再为企业背书
GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。29
2019/07国内企业应如何迎接仿制药产业发展浪潮？
中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？29
2019/07研发一哥恒瑞的转型之路
1970，江苏延边一角，连云港制药厂，在偌大的中国制药版图上显得寂寂无名。二十后，这家药厂迎来自己的掌舵手--孙飘扬，一家风雨飘摇的小工厂经过多年的苦心经营成为了制药界的一道标杆。新药获批上，恒瑞凭借五个1类新药的成绩，艳压群雄，成为当之无愧的“人生赢家”。它到底是医药旧市场的终结者，还是新市场的摆渡人，没有人会知道…29
2019/07全球研发管线占比超三成 罕见病用药后期研发迎挑战
罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一，在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入，推动了后期临床试验快速增长。近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）从clinicaltrials.gov网站采集了4562个受FDA监管的临床试验数据。对这些数据…24
2019/07FDA与咨询委员会意见不合：对新药是否获批影响有多大？
今年7月9日，FDA加速批准Karyopharm公司的Xpovio（selinexor）与地塞米松联用治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。这项消息一经公布，立刻引起了广泛关注——就在不久前，肿瘤药物咨询委员会还以8：5票表决，反对对其进行加速批准。24
2019/07恒瑞新药挺进Ⅲ期临床 领衔国产1.1类抗痛风新药开发
近日，恒瑞医药旗下在研新药URAT1选择性抑制剂SHR4640片挺进Ⅲ期临床，该药物是恒瑞医药自主创新的1.1类抗痛风药物，拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。24
2019/072019上半年药品获批趋势一览 临床急需境外新药获批较多
2019年上半年即将过去，通过咸达数据V3.5从NMPA已批准的产品来看，进口新药以临床必需的上市为主，仿制药也有加快获批的节奏。 进口新药获批中获批最多的适应症是糖尿病药。不少进入了临床急需境外新药的产品获批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒单抗注射液和重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)等。24
2019/07国家卫生健康委发布医药卫生领域国家科技重大专项进展和动态
国家卫生健康委员会发布医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态，包括新药创制专项和传染病专项，24
2019/07贝利尤单抗在中国获批上市 为60年来首个红斑狼疮新药
系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是红斑狼疮各类型中最常见（约占70%）也是最严重的一种，临床表现多样，包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等等。SLE多发于青年女性，发病年龄以20～40岁最多，传统治疗预后相对较差，随着治疗技术的改善，10年生存率从低于50%逐渐提升到60%~70%，但是…24
2019/072019年上半年中国1类新药IND数量57个 石药等引领创新
2019年上半年，国内1类新药（国产化药）注册申报IND品种约57个，创新品种开发形势整体处于增长态势，其中上半年注册申报数量最多的月份为1月，共16个品种进入IND阶段。 企业方面，申报数量相对较多（≥4个品种）的企业为石药、正大天晴，其他注册申报企业多为1~2个品种进入IND；值得注意的是，苏州地区新药注册申报火热，如苏州泽璟、…24
2019/07抗肿瘤小分子靶向药增速超50%，100+亿市场争锋
2019年5月20日，正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果，春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。24
2019/07辉瑞肺癌创新靶向药多泽润正式在华上市
2019年5月15日，达可替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[1]。2018年9月，美国食品药品管理局（FDA）授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前…24
2019/07替雷利珠单抗新适应症上市申请被纳入优先审
百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。24
2019/07聚焦生物医药产业发展① | 中国生物医药新势力崛起后，下一步怎么走？
7月1日，国家药品监管局发布的《2018年度药品审评报告》显示，2018年国家药监局批准上市的9个1类创新药中，有3个是国产生物制品；2018年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理的需技术审评的5574件新注册申请中，815件为生物制品注册申请，较2017年增长了42%。 另外，药审中心药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至6月…24
2019/07产业资讯政策法规研发追踪医改专题 2019 年下半年 这 8 个新药将在中国上市
Insight 数据库筛选了8个预计2019年下半年获批的新药品种，分别是分别是恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、凯因科技的KW-136 胶囊、豪森药业的氟马替尼、百济神州的PD-1替雷利珠单抗、百济神州的赞布替尼、武田制药的富马酸沃诺拉赞、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液
