免疫功能异常是恶性肿瘤发病的其中一个因素，肿瘤患者的免疫功能紊乱多表现为细胞免疫功能低下或异常。

专家认为：肿瘤发生、发展过程中产生或分泌的免疫抑制因子，会进一步抑制机体抗免疫功能；过量使用细胞毒性药物也会对机体免疫功能造成一定程度的影响，但通过适当的放化疗，肿瘤得到控制以后，也有部分免疫功能在一定程度上得到恢复和提高。生物免疫治疗是通过提高机体的免疫系统功能（T细胞、NK细胞、吞噬细胞、B细胞等）起到抑制肿瘤生长的作用。

免疫功能评估常见的指标：体液免疫指标：IgA、IgE、IgG等；细胞免疫指标：T淋巴细胞亚群（CD3、CD4、CD8、CD4+/CD8+比值）、炎性细胞因子（如IL-6、IL-2、PGE、CRP、IFN-γ、TNF-α等）、抑炎细胞因子（IL-10、IL-4、TGF-β等）；新型免疫指标：NK细胞活性标志（如NKG2D、CD16、CD56、CD107a、NKp30、NKp44和NKp46等）来评估NK细胞杀伤能力；辅助性T细胞亚群Th17也作为一项免疫功能评价指标。

目前国外很多动物实验研究结果表明，绿原酸能抑制多种促癌物或致癌物引发的肿瘤，绿原酸对肺癌、乳腺癌、胃癌、大肠癌、肝癌和口腔癌等多种癌症具有显著的抑制作用，被认为是抑制肿瘤发生的有效化学防护剂。同时，绿原酸可显著增强抗原引起的T细胞增殖，并能诱导人淋巴细胞及人外周血白细胞生成IFN-γ及IFN-α，绿原酸亦能提高大鼠体内的IgE、IgG1及IL-24水平。在最近的研究中还发现绿原酸能够激活神经钙蛋白，从而增强巨噬细胞吞噬功能。

四川九章公司在全球范围内首次将绿原酸单体运用于治疗肿瘤的研究，历时14年，注射用绿原酸和绿原酸原料药于2013年8月30日获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件（批件号：2013L01855；2013L01856）。临床前研究证实绿原酸是非细胞毒性抗肿瘤药物，为生物反应调节剂(BRM) 类，其中最重要的抗肿瘤机制有：激活机体免疫信号通路，活化T细胞、巨噬细胞、NK细胞和B细胞；增强机体的CTL活性、NK活性、巨噬细胞吞噬活性和淋巴细胞转化活性；增强机体对肿瘤细胞的特异性杀伤作用和非特异性杀伤作用；提高Th1型细胞因子(IFN-γ和IL-2)的表达，抑制Th2型细胞因子(IL-4和IL-10)表达，调节Th2的亢进状态，全面提高机体抗肿瘤免疫监视功能，抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，发挥抗肿瘤作用。

综上所述，免疫缺陷和免疫功能的紊乱是恶性肿瘤的一个重要特征，在肿瘤发病的每一个阶段都有免疫缺陷和免疫功能的紊乱，所以生物免疫治疗是抗肿瘤治疗的一个重要方向和目标。针对肿瘤本身引起的免疫缺陷，以及治疗中造成的免疫受损，进行肿瘤免疫治疗，对改善肿瘤患者的生存状态和预后，具有重要的意义。目前已上市的生物反应调节剂类抗肿瘤药物（如干扰素、胸腺肽、白介素-2等），主要通过对机体免疫系统的调节发挥抗肿瘤作用。绿原酸作为BRM类抗肿瘤药物，可通过调整宿主对肿瘤细胞的生物学反应，改变宿主和肿瘤的关系，以提高肿瘤治疗效果，也就是改变机体反应能力的整体治疗，与细胞毒性药物一起使用还可减少其对机体的毒副作用。

提问与回答：

1、高纯度绿原酸与绿原酸原料药有什么区别？

绿原酸原料药是根据药品注册管理办法及相关指导原则对绿原酸的生产工艺、产品质量、药理毒理等进行全面、系统研究，并通过国家食品药品质量监督管理局批准的、按照批准生产工艺规范性地生产，达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准要求的产品。其根本特点为：安全、质量可控、可对其中3‰以上的杂质进行定性定量分析。

高纯度绿原酸是根据自己企业的生产工艺生产出纯度较高的产品，对绿原酸之外的杂质还需要进行定性定量分析，否则就存在安全隐患。

2、口服高纯度绿原酸能否治疗肿瘤？

不能。绿原酸是多酚类化合物，易氧化分解，口服后，在肠道菌群酯酶的作用下，很容易被水解成咖啡酸及奎尼酸，进而转化成肉桂酸、苯丙酸、苯甲酸及环己烷基羧酸等各种代谢物进入肠道血液循环，其药效成分绿原酸进入肠道血液循环的不足10%。因此口服给药生物利用度较低，没有经过特殊工艺处理的绿原酸，在肠道中被分解后进入血液循环的部分很难达到药效的剂量，同时分解产物过多易造成降解物剂量过大产生的综合性的毒性隐患。因此，口服高纯度绿原酸不能治疗肿瘤，通常通过注射形式给药达到治疗肿瘤的作用。

3、长期吃含有绿原酸的蔬菜水果能否达到等同的疗效？

蔬菜水果中含有微量的绿原酸，多数含量不足1‰；按照常人的日食用量计算，远不足达到发挥治疗的药效剂量；但是多吃青菜水果，长期摄入绿原酸、维生素C等天然抗氧化剂对提高人体免疫力、预防癌变具有重要的作用。

4、98%以上的绿原酸能用于机体注射吗？

不能。98%以上绿原酸的质量及生产工艺的稳定性直接影响到产品质量的稳定性、杂质的种类及含量；不同的原料质量控制要求、不同的生产工艺均生产出不同的产品杂质种类及含量。企业标准中绿原酸的含量达到98%以上，请问还有2%以内的杂质是什么？能对其进行定性定量分析吗？是否存在安全隐患？显而易见，不能对其它杂质进行定性定量分析的绿原酸是不能用于机体注射。